同济医药利伐沙班原料药、原料药车间及生产线通过GMP符合性检查
2025年9月26日，武汉同济现代医药科技股份有限公司（以下简称“同济医药”）传来重磅喜讯——其全资子公司武汉同济中维医药有限责任公司（以下简称“同济中维”）正式收到湖北省药品监督管理局核发的《湖北省药品 GMP 符合性检查告知书》，旗下利伐沙班原料药、原料药车间及生产线，一次性通过 GMP 符合性检查。此次通过标志着同济中维在利伐沙班产品的规模化、合规化生产能力上获得官方权威认证，也为同济医药完善化学制药产业链、抢占集采市场主动权奠定了关键基础。
值得关注的是，此前同济中维已成功斩获利伐沙班原料药及制剂（片剂）批文，成为公司首个通过自主研发同时取得 “原料药 + 制剂” 完整批文的产品。而此次原料药及生产线通过 GMP 符合性检查，意味着同济中维可实现 “化学原料药自主生产 - 制剂一体化生产” 的全链条闭环：一方面能有效规避外购原料质量波动风险与供应链依赖，降低产品成本，在国家药品集采中具备更强的价格竞争力；另一方面可通过 “原料药 - 制剂” 协同生产，缩短产品上市周期，快速响应医院、药店等终端需求，进一步扩大市场份额。
作为深耕医药领域多年的企业，同济医药始终以 “研发驱动、产业链协同” 为发展战略，利伐沙班“原料药-制剂”一体化模式将成为公司的标杆案例，未来将进一步复制该模式至其他高价值品种：在研发端，持续加大对肠道、心脑血管等领域原料药及制剂的研发投入，联合高校、科研院所攻克关键技术难题；在生产端，推进智能化生产基地建设，提升原料药规模化生产能力与制剂质量稳定性；在市场端，依托现有销售网络，积极参与国家及省级药品集采，同时拓展基层医疗、零售药店等渠道，让高质量药品惠及更多患者。
此次化学原料车间及生产线 GMP 符合性检查的顺利通过，同时迎来首批自主生产的利伐沙班化学原料药上市销售，不仅是对同济中维药品生产质量管理体系的肯定，更彰显了同济医药在化学制药产业链布局上的前瞻性。未来，同济医药将以此次成果为起点，持续践行 “以质量求生存、以创新谋发展” 的理念，为推动我国制药行业高质量发展、保障人民用药安全有效贡献更多力量。
值得关注的是，此前同济中维已成功斩获利伐沙班原料药及制剂（片剂）批文，成为公司首个通过自主研发同时取得 “原料药 + 制剂” 完整批文的产品。而此次原料药及生产线通过 GMP 符合性检查，意味着同济中维可实现 “化学原料药自主生产 - 制剂一体化生产” 的全链条闭环：一方面能有效规避外购原料质量波动风险与供应链依赖，降低产品成本，在国家药品集采中具备更强的价格竞争力；另一方面可通过 “原料药 - 制剂” 协同生产，缩短产品上市周期，快速响应医院、药店等终端需求，进一步扩大市场份额。
作为深耕医药领域多年的企业，同济医药始终以 “研发驱动、产业链协同” 为发展战略，利伐沙班“原料药-制剂”一体化模式将成为公司的标杆案例，未来将进一步复制该模式至其他高价值品种：在研发端，持续加大对肠道、心脑血管等领域原料药及制剂的研发投入，联合高校、科研院所攻克关键技术难题；在生产端，推进智能化生产基地建设，提升原料药规模化生产能力与制剂质量稳定性；在市场端，依托现有销售网络，积极参与国家及省级药品集采，同时拓展基层医疗、零售药店等渠道，让高质量药品惠及更多患者。
此次化学原料车间及生产线 GMP 符合性检查的顺利通过，同时迎来首批自主生产的利伐沙班化学原料药上市销售，不仅是对同济中维药品生产质量管理体系的肯定，更彰显了同济医药在化学制药产业链布局上的前瞻性。未来，同济医药将以此次成果为起点，持续践行 “以质量求生存、以创新谋发展” 的理念，为推动我国制药行业高质量发展、保障人民用药安全有效贡献更多力量。
